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MDPR11.1.L - Checklist Audit Interno 9001
DATA: N° AUDITOR:
Par Punti Norma Verificato Stato Evidenza
4 Contesto dell’Organizzazione
4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto (*)

L'organizzazione ha determinato i fattori esterni e interni rilevanti per il proprio sistema di gestione per la qualità?

L'organizzazione monitora e riesamina le relative informazioni?
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate (*)

L’organizzazione ha determinato:

- le parti interessate rilevanti per il sistema di gestione per la qualità;

- i requisiti di tali parti interessate che sono rilevanti per il sistema di gestione per la qualità?
L'organizzazione monitora e riesamina le relative informazioni?
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità (*)
L'organizzazione ha determinato i confini e l'applicabilità del sistema di gestione per la qualità per stabilirne il campo di applicazione?

Nel determinare il campo di applicazione, l'organizzazione ha considerato:

- i fattori esterni e interni di cui al punto 4.1;

- i requisiti delle partì interessate rilevanti di cui al punto 4.2;

- i prodotti e i servizi dell'organizzazione?
Il campo di applicazione del sistema di gestione dichiara i tipi di prodotti e servizi coperti?
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi (*)
L'organizzazione ha stabilito ed attuato un sistema di gestione per la qualità in conformità ai requisiti della ISO 9001?
L'organizzazione lo mantiene e lo migliora in modo continuo?

L'organizzazione ha determinato i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione e ha:

- determinato gli input necessari e gli output attesi da tali processi;

- determinato la sequenza e l'interazione di tali processi;

- determinato e applicato i criteri e i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e gli indicatori di prestazione correlati), necessari ad assicurare l'efficace funzionamento e la tenuta sotto controllo di tali processi;

- determinato le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità;

- attribuito le responsabilità e le autorità per tali processi;

- affrontato i rischi e le opportunità come determinati in conformità ai requisiti di cui al punto 6.1;

- valutato tali processi e attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali processi conseguano i risultati attesi;

- migliorato i processi e il sistema di gestione per la qualità?
5 Leadership
5.1 Leadership e impegno
5.1.1 Generalità

L'alta direzione dimostra leadership e impegno nei riguardi del sistema di gestione per la qualità:

a) assumendosi la responsabilità dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità;

b) assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettivi per la qualità relativi al sistema di gestione per la qualità e che essi siano compatibili con il contesto e con gli indirizzi strategici dell'organizzazione;

c) assicurando l'integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business dell'organizzazione;

d) promuovendo l'utilizzo dell'approccio per processi e del risk-based thinking;

e) assicurando la disponibilità delle risorse necessarie al sistema di gestione per la qualità;

f) comunicando l'importanza di una gestione per la qualità efficace, e della conformità ai requisiti del sistema di gestione per la qualità;

g) assicurando che il sistema di gestione per la qualità consegua i risultati attesi;

h) facendo partecipare attivamente, guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano all'efficacia del sistema di gestione per la qualità;

i) promuovendo il miglioramento;

j) fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali per dimostrare la loro leadership, come essa si applica alle rispettive aree di responsabilità?
5.1.2 Focalizzazione sul cliente

L'alta direzione deve dimostrare leadership e impegno riguardo alla focalizzazione sul cliente, assicurando che:

a) siano determinati, compresi e soddisfatti con regolarità i requisiti del cliente e i requisiti cogenti applicabili;

b) siano determinati e affrontati i rischi e le opportunità che possono influenzare la conformità dei prodotti e servizi e la capacità di accrescere la soddisfazione del cliente;

c) sia mantenuta la focalizzazione sull'aumento della soddisfazione del cliente?
5.2 Politica
5.2.1 Stabilire la politica per la qualità
L'alta direzione ha stabilito, attuato e mantenuto una politica per la qualità?
La politica per la qualità è appropriata alle finalità e al contesto dell'organizzazione e supporta i suoi indirizzi strategici?
La politica per la qualità costituisce un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la qualità?

La politica per la qualità comprende un impegno:

- per soddisfare i requisiti applicabili;

- per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità?
5.2.2 Comunicare la politica per la qualità

La politica per la qualità è:

- comunicata, compresa ed applicata all'interno dell'organizzazione;

- disponibile alle parti interessate rilevanti, per quanto appropriato?

Informazione documentata mandatoria

La politica per la qualità è mantenuta come informazione documentata?
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione
L'alta direzione assicura che le responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti siano assegnate, comunicate e comprese all'interno dell'organizzazione?

L'alta direzione ha assegnato le responsabilità e autorità per:

- assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme ai requisiti della presente norma internazionale;

- assicurare che i processi stiano producendo gli output attesi;

- riferire, in particolare all'alta direzione, sulle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e sulle opportunità di miglioramento (vedere punto 10.1);

- assicurare la promozione della focalizzazione sul cliente nell'ambito dell'intera organizzazione;

assicurare che l'integrità del sistema di gestione per la qualità sia mantenuta, quando vengono pianificate e attuate modifiche al sistema stesso?
6 Pianificazione
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità (*)

L’organizzazione ha determinato rischi ed opportunità considerando:

- fattori di cui al punto 4.1?

- requisiti di cui al punto 4.2?

- campo di applicazione del suo sistema di gestione per la qualità?

L’organizzazione ha determinato rischi ed opportunità che è necessario affrontare per:

- fornire assicurazione che il sistema di gestione per la qualità possa conseguire il(i) risultato(i) atteso(i);

- accrescere gli effetti desiderati;

- prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati;

- conseguire il miglioramento?

L'organizzazione ha pianificato:

- le azioni per affrontare questi rischi e opportunità, proporzionate all'impatto potenziale sulla conformità di prodotti e servizi;

- le modalità per:

- integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione per la qualità (vedere punto 4.4);

- valutare l'efficacia di tali azioni?
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
L'organizzazione ha stabilito gli obiettivi per la qualità relativi alle funzioni, ai livelli e ai processi pertinenti, necessari per il sistema di gestione per la qualità?

Gli obiettivi per la qualità:

- sono coerenti con la politica per la qualità;

- sono misurabili;

- tengono in considerazione i requisiti applicabili;

- sonopertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all'aumento della soddisfazione del cliente;

- sono monitorati;

- sono comunicati;

- sono aggiornati per quanto appropriato?

Nel pianificare come raggiungere i propri obiettivi per la qualità, l'organizzazione ha

determinato:

- cosa sarà fatto;

- quali risorse saranno richieste;

- chi ne sarà responsabile;

- quando sarà completato;

- come saranno valutati i risultati?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione mantiene informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità?
6.3 Pianificazione delle modifiche

Quando determina l'esigenza di modifiche al sistema di gestione per la qualità, l'organizzazione considera:

a) le finalità delle modifiche e le loro potenziali conseguenze;

b) l'integrità del sistema di gestione per la qualità;

c) la disponibilità di risorse;

d) l'allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità?
7. Supporto
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
L'organizzazione ha determinato e fornito le risorse necessarie per l'istituzione, l'attuazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità?

L'organizzazione ha considerato:

- le capacità delle risorse esistenti al proprio interno e i vincoli che gravano su di esse;

- che cosa ottenere dai fornitori esterni?
7.1.2 Persone
L'organizzazione ha determinato e reso disponibili le persone necessarie per l'efficace attuazione del proprio sistema di gestione per la qualità e per il funzionamento e il controllo dei suoi processi?
7.1.3 Infrastruttura
L'organizzazione ha determinato, messo a disposizione e manutenuto l'infrastruttura necessaria per il funzionamento dei suoi processi e per conseguire la conformità dei prodotti e servizi?
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi
L'organizzazione ha determinato, messo a disposizione e manutenuto l'ambiente necessario per il funzionamento dei suoi processi e per conseguire la conformità dei prodotti e servizi?
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.1.5.1 Generalità
L'organizzazione ha determinato e messo a disposizione le risorse necessarie per assicurare risultati validi e affidabili, quando il monitoraggio o la misurazione sono utilizzati per verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti?

L'organizzazione assicura che le risorse messe a disposizione:

- sono adatte allo specifico tipo di attività di monitoraggio e misurazione da intraprendere;

- sono manutenute al fine di assicurare la loro continua idoneità allo scopo?
7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni

Le apparecchiature di misura sono:

- tarate e/o verificate a intervalli specificati o prima dell'utilizzo, a fronte di campioni di misura riferibili a campioni di riferimento internazionali o nazionali;

- identificate affinché ne sia determinato lo stato;

- salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbero invalidare il loro stato di taratura e i conseguenti risultati di misura?
Quando un'apparecchiatura di misura viene riscontrata non adatta all'utilizzo previsto, l'organizzazione determina se la validità dei risultati di misura precedenti sia stata influenzata negativamente e intraprende azioni appropriate, per quanto necessario?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva appropriate informazioni documentate quale evidenza dell'idoneità allo scopo delle risorse per il monitoraggio e la misurazione?

Informazione documentata mandatoria

Qualora non esistano campioni di misura riferibili a campioni di riferimento internazionali o nazionali, l’organizzazione conserva come informazione documentata la base utilizzata per la taratura o verifica?
7.1.6 Conoscenza organizzativa
L'organizzazione ha determinato la conoscenza necessaria per il funzionamento dei propri processi e per conseguire la conformità di prodotti e servizi?
L’organizzazione mantiene e mette a disposizione tale conoscenza, nella misura necessaria?
7.2 Competenza

L’organizzazione ha:

- determinato le competenze necessarie per la(e) persona(e) che svolge(ono) attività lavorative sotto il suo controllo e che influenzano le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità;

- assicurato che queste persone siano competenti sulla base di istruzione, formazione o esperienza appropriate;

- ove applicabile, intrapreso azioni per acquisire le necessarie competenze e valutare l'efficacia delle azioni intraprese?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva appropriate informazioni documentate quale evidenza delle competenze?
7.3 Consapevolezza

L'organizzazione assicura che le persone che svolgono un'attività lavorativa sotto il suo controllo siano consapevoli:

a) della politica per la qualità;

b) dei pertinenti obiettivi per la qualità;

c) del proprio contributo all'efficacia del sistema di gestione per la qualità, compresi i benefici derivanti dal miglioramento delle prestazioni;

d) delle implicazioni derivanti dal non essere conformi ai requisiti del sistema di gestione per la qualità?

 Awareness attraverso specifiche sessioni di formazione, o riunioni interne:
7.4 Comunicazione

L'organizzazione ha determinato le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al sistema di gestione per la qualità, includendo:

a) cosa vuole comunicare;

b) quando comunicare;

c) con chi comunicare;

d) come comunicare;

e) chi comunica?
7.5 Informazioni documentate

Il sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione comprende:

- le informazioni documentate richieste dalla ISO 9001:2015;

- le informazioni documentate che l'organizzazione ritiene necessarie per l'efficacia del sistema di gestione per la qualità?
Le informazioni documentate definite dall’organizzazione sono create, aggiornate, controllate e protette da alterazioni involontarie come previsto ai punti 7.5.2 e 7.5.3?
8 Attività Operative
8.1 Pianificazione e controlli operativi

Allo scopo di pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi necessari per soddisfare i requisiti per la fornitura di prodotti ed erogazione di servizi e di attuare le azioni determinate al punto 6, l'organizzazione ha:

a) determinato i requisiti per i prodotti e servizi;

b) stabilito i criteri per:

- i processi;

- l'accettazione di prodotti e servizi;

c) determinato le risorse necessarie per conseguire la conformità ai requisiti relativi

ai prodotti e servizi;

d) attuato il controllo dei processi in conformità ai criteri;

e) determinato le informazioni documentate nella misura necessaria:

- ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato;

- per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti?
L'organizzazione tiene sotto controllo le modifiche pianificate e riesamina le conseguenze dei cambiamenti involontari, intraprendendo azioni per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario?
L'organizzazione assicura che i processi affidati all'esterno siano tenuti sotto controllo?

Informazione documentata mandatoria

L’organizzazione ha mantenuto e conservato le informazioni documentate nella misura necessaria:

- ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato;

- per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti?
8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente

La comunicazione con i clienti comprende:

- la fornitura di informazioni relative ai prodotti e servizi;

- la gestione delle richieste, contratti o ordini, comprese le modifiche;

- l'ottenimento, dal cliente, di informazioni di ritorno relative ai prodotti e servizi, compresi i reclami del cliente stesso;

- la gestione o la tenuta sotto controllo della proprietà del cliente;

- la definizione di specifici requisiti per le azioni di emergenza, quando pertinente?
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

Nel determinare i requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clienti, l'organizzazione assicura che:

a) siano definiti i requisiti dei prodotti e servizi, compresi:

- ogni eventuale requisito cogente applicabile;

- quelli ritenuti necessari dall'organizzazione;

b) sia in grado di corrispondere a quanto essa dichiara in relazione ai prodotti e servizi offerti?
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

L’organizzazione assicura:

- di possedere la capacità di soddisfare i requisiti dei prodotti e servizi da offrire ai clienti;

- che siano risolte le differenze fra i requisiti del contratto o dell'ordine e quelli espressi in precedenza?

Prima di impegnarsi a fornire prodotti e servizi al cliente, l'organizzazione conduce un riesame che comprenda:

- i requisiti specificati dal cliente, compresi i requisiti per le attività di consegna e post-consegna;

- i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l'utilizzo specificato o atteso, quando conosciuto;

- i requisiti specificati dall'organizzazione;

- i requisiti cogenti applicabili ai prodotti e ai servizi;

- i requisiti del contratto o dell'ordine che differiscono da quelli espressi in precedenza?
Qualora il cliente non fornisca una dichiarazione documentata dei propri requisiti, i requisiti del cliente sono confermati dall'organizzazione prima di essere accettati?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate, per quanto applicabile dei risultati del riesame e di ogni nuovo requisito per i prodotti e servizi?
8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi
Quando i requisiti di prodotti e servizi vengono modificati, l'organizzazione assicura che le pertinenti informazioni documentate siano aggiornate e che le persone pertinenti siano rese consapevoli in merito ai requisiti modificati?
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Generalità
L'organizzazione ha stabilito, attuato e mantiene un processo di progettazione e sviluppo appropriato ad assicurare la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi?
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo

Nel determinare le fasi e i controlli per la progettazione e sviluppo, l'organizzazione ha considerato:

a. la natura, la durata e la complessità delle attività di progettazione e sviluppo;

b. le fasi necessarie del processo, compresi i riesami della progettazione e sviluppo applicabili;

c. le necessarie attività di verifica e validazione della progettazione e sviluppo;

d. le responsabilità e le autorità coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo;

e. le esigenze di risorse interne ed esterne per la progettazione e sviluppo di prodotti e servizi;

f. l'esigenza di tenere sotto controllo le interfacce fra le persone coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo;

g. l'esigenza di coinvolgere clienti e utilizzatori nel processo di progettazione e sviluppo;

h. i requisiti per la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;

i. il livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo atteso dai clienti e dalle altre parti interessate rilevanti;

j. le informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti relativi alla progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti?
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo

Nel determinare i requisiti essenziali per gli specifici tipi di prodotti e servizi da progettare e sviluppare, l'organizzazione ha considerato:

a) i requisiti funzionali e prestazionali;

b) le informazioni derivanti da precedenti analoghe attività di progettazione e sviluppo;

c) i requisiti cogenti;

d) le norme o i codici di condotta che l'organizzazione si è impegnata a mettere in atto;

e) le potenziali conseguenze di guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi?

In relazione alle finalità della progettazione e sviluppo, gli input sono adeguati, completi e univoci?
L’organizzazione ha risolto eventuali conflitti fra gli input alla progettazione e sviluppo?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate sugli input alla progettazione e sviluppo?
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo

L'organizzazione effettua controlli sul processo di progettazione e sviluppo in modo da assicurare che:

a. siano definiti i risultati da conseguire;

b. siano condotti riesami allo scopo di valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppo di soddisfare i requisiti;

c. siano condotte attività di verifica per assicurare che gli output della progettazione e sviluppo soddisfino i requisiti di input;

d. siano condotte attività di validazione per assicurare che i prodotti e servizi risultanti soddisfino i requisiti per l'applicazione specificata o per l'utilizzo previsto;

e. sia intrapresa ogni azione necessaria su problemi determinati durante i riesami o le attività di verifica e validazione?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate relative alle attività di riesame, verifica e validazione?
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo

L'organizzazione assicura che gli output della progettazione e sviluppo:

a. soddisfino i requisiti di input;

b. siano idonei per i successivi processi di fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;

c. comprendano o facciano riferimento ai requisiti di monitoraggio e misurazione, per quanto appropriato, e ai criteri di accettazione;

d. specifichino le caratteristiche dei prodotti e servizi che sono essenziali per le relative finalità previste e per la loro sicura e appropriata fornitura/erogazione?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate sugli output alla progettazione e sviluppo?
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
L'organizzazione ha identificato, riesaminato e tiene sotto controllo le modifiche effettuate durante o successivamente alla progettazione e sviluppo di prodotti e servizi, nella misura necessaria per assicurare che non vi siano impatti negativi sulla conformità ai requisiti?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate relative a:

a) modifiche alla progettazione e sviluppo;

b) risultati dei riesami;

c) autorizzazioni delle modifiche;

d) azioni intraprese per prevenire impatti negativi?
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno
8.4.1 Generalità
L'organizzazione assicura che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno siano conformi ai requisiti?

L'organizzazione ha determinato i controlli da attuare sui processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno, quando:

a. prodotti e servizi di fornitori esterni sono destinati ad essere incorporati nei prodotti e servizi dell'organizzazione;

b. prodotti e servizi sono forniti direttamente al(ai) cliente(i) da fornitori esterni, per conto dell'organizzazione;

c. un processo, o una sua parte, viene fornito da un fornitore esterno, quale esito di una decisione dell'organizzazione?
L'organizzazione ha determinato ed applica criteri per la valutazione, selezione, monitoraggio delle prestazioni e per la ri-valutazione dei fornitori esterni, sulla base della loro capacità di fornire processi o prodotti e servizi conformi ai requisiti?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate relativamente all’ attività di valutazione dei fornitori esterni?
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo
L'organizzazione assicura che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno non influenzano negativamente la capacità dell'organizzazione di rilasciare con regolarità, ai propri clienti, prodotti e servizi conformi?

L'organizzazione:

a) assicura che i processi forniti dall'esterno rimangano sotto il controllo del proprio sistema di gestione per la qualità;

b) definisce sia i controlli che essa intende applicare al fornitore esterno, sia quelli che intende applicare agli output risultanti;

c) tiene in considerazione:

- l'impatto potenziale dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno sulla capacità dell'organizzazione di soddisfare con regolarità i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;

- l'efficacia dei controlli attuati dal fornitore esterno;

d) determina le verifiche o altre attività, necessarie ad assicurare che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno soddisfino i requisiti?
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni
L'organizzazione assicura l'adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro comunicazione al fornitore esterno?

L'organizzazione comunica ai fornitori esterni i requisiti relativi a:

a) i processi, prodotti e servizi da fornire;

b) l'approvazione:

- di prodotti e servizi;

- di metodi, processi e apparecchiature;

- del rilascio di prodotti e servizi;

c) la competenza, comprese le eventuali qualifiche delle persone;

d) le interazioni fra il fornitore esterno e l'organizzazione;

e) il controllo e monitoraggio da applicare sulle prestazioni del fornitore esterno da

parte dell'organizzazione;

f) le attività di verifica o di validazione che l'organizzazione, o i suoi clienti, intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno?
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.5.1 Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi

L'organizzazione attua la produzione e l'erogazione dei servizi in condizioni controllate, che includano:

a) la disponibilità di informazioni documentate che definiscano:

- le caratteristiche dei prodotti da realizzare, dei servizi da erogare o delle attività da eseguire;

- i risultati da conseguire;

b) la disponibilità e l'utilizzo di idonee risorse per il monitoraggio e la misurazione;

c) l'attuazione di attività di monitoraggio e misurazione in fasi appropriate, per verificare

che i criteri per il controllo dei processi o degli output, e i criteri di accettazione di prodotti e servizi, siano stati soddisfatti;

d) l'utilizzo di infrastrutture e ambienti idonei per il funzionamento dei processi;

e) la designazione di persone competenti, comprese le eventuali qualifiche richieste;

f) la validazione, e periodica rivalidazione, della capacità di conseguire i risultati

pianificati per i processi di produzione e di erogazione dei servizi, quando gli output risultanti non possano essere verificati per mezzo di successivi monitoraggio o misurazione;

g) l'attuazione di azioni atte a prevenire l'errore umano;

h) l'attuazione di attività di rilascio, consegna e post- consegna?
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità

L'organizzazione:

- utilizza mezzi idonei per identificare gli output, quando ciò è necessario per assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi;

- identifica lo stato degli output a fronte dei requisiti di monitoraggio e misurazione, durante tutta la produzione e l'erogazione dei servizi;

- controlla l'univoca identificazione degli output quando la rintracciabilità è un requisito?

Informazione documentata mandatoria

L’organizzazione conserva le informazioni documentate necessarie a consentire la rintracciabilità?
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni
L'organizzazione ha cura della proprietà dei clienti o dei fornitori esterni, quando essa si trova sotto il suo controllo o viene da essa utilizzata?
L'organizzazione identifica, verifica, protegge e salvaguarda la proprietà del cliente o del fornitore esterno, messa a disposizione per essere utilizzata o per essere incorporata nei prodotti e servizi?
L’organizzazione riferisce al cliente o al fornitore esterno su quanto accaduto quando la sua proprietà viene persa, danneggiata o altrimenti riscontrata inadatta all'utilizzo?

Informazione documentata mandatoria

L’organizzazione conserva adeguate informazioni documentate quando la proprietà di un cliente o di un fornitore esterno viene persa, danneggiata o altrimenti riscontrata inadatta all'utilizzo?
8.5.4 Preservazione
L'organizzazione preserva gli output durante la produzione e l'erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la conformità ai requisiti?
8.5.5 Attività post-consegna
L'organizzazione soddisfa i requisiti relativi alle attività post-consegna associate ai prodotti e ai servizi?

Nel determinare l'estensione delle attività post-consegna necessarie, l'organizzazione ha considerato:

a. i requisiti cogenti;

b. le potenziali conseguenze indesiderate associate ai propri prodotti e servizi;

c. la natura, l'utilizzo e la durata di vita attesa dei suoi prodotti e servizi;

d. i requisiti dei clienti;

e. le informazioni di ritorno da parte del cliente?
8.5.6 Controllo delle modifiche
L'organizzazione ha riesaminato e tiene sotto controllo le modifiche alla produzione o all'erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la continua conformità ai requisiti?

Informazione documentata mandatoria

L’organizzazione conserva informazioni documentate circa il rilascio dei prodotti e servizi che comprendano l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione e la riferibilità alla(e) persona(e) autorizzata(e) al rilascio?
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
L'organizzazione ha attuato, in fasi appropriate, quanto pianificato, per verificare che i requisiti dei prodotti e dei servizi siano stati soddisfatti?
Il rilascio dei prodotti e l'erogazione dei servizi al cliente sono stati effettuati dopo il completamento con esito soddisfacente di quanto pianificato?

L'organizzazione conserva informazioni documentate circa il rilascio dei prodotti e servizi che includono:

- l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione;

- la riferibilità alla(e) persona(e) autorizzata(e) al rilascio?
8.7

L'organizzazione assicura che gli output non conformi ai requisiti siano identificati

e tenuti sotto controllo, in modo da prevenirne l'utilizzo o la consegna involontari?
L'organizzazione intraprende azioni appropriate in base alla natura della non conformità e al suo effetto sulla conformità dei prodotti e dei servizi, e le applica anche ai prodotti e servizi riscontrati non conformi dopo la consegna dei prodotti, durante o dopo l'erogazione dei servizi?

L'organizzazione tratta gli output non conformi in uno o più dei modi seguenti:

- correzione;

- segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;

- informazione al cliente;

- ottenimento di autorizzazioni per l'accettazione in concessione?
Quando gli output non conformi vengono corretti, l’organizzazione verifica la conformità ai requisiti?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate che:

a. descrivono la non conformità;

b. descrivono le azioni adottate;

c. descrivono ogni concessione ottenuta;

d. identificano l'autorità che decide le azioni in riferimento alla non conformità?
9 Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.1.1 Generalità

L’organizzazione ha determinato:

- cosa è necessario monitorare e misurare;

- i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l'analisi e la valutazione, necessari per assicurare risultati validi;

- quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguiti;

- quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono essere analizzati e valutati?
L'organizzazione ha valutato le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità?

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva appropriate informazioni documentate quale evidenza dei risultati di monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione?
9.1.2 Soddisfazione del cliente
L'organizzazione ha determinato i metodi per ottenere, monitorare e riesaminare la percezione del cliente riguardo al grado in cui le sue esigenze e aspettative sono state soddisfatte?
9.1.3 Analisi e valutazione

L'organizzazione utilizza i risultati dei dati e delle informazioni che emergono dal monitoraggio e dalla misurazione per valutare:

- la conformità di prodotti e servizi;

- il grado di soddisfazione del cliente;

- le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità;

- se la pianificazione è stata condotta efficacemente;

- l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità;

- le prestazioni dei fornitori esterni;

- l'esigenza di miglioramenti del sistema di gestione per la qualità?
9.2 Internal audit

L'organizzazione conduce, a intervalli pianificati, audit interni allo scopo di fornire informazioni per accertare se il sistema di gestione per la qualità:

a) è conforme ai:

- requisiti propri dell'organizzazione relativi al suo sistema di gestione per la qualità;

- requisiti della presente norma internazionale;

b) è efficacemente attuato e mantenuto?

L'organizzazione ha:

- pianificato, stabilito, attuato e mantenuto uno o più programmi di audit comprensivi di frequenza, metodi, responsabilità, requisiti di pianificazione e reporting, che devono tenere in considerazione l'importanza dei processi coinvolti, i cambiamenti che influiscono sull'organizzazione, e i risultati degli audit precedenti;

- definito i criteri e il campo di applicazione per ciascun audit;

- selezionato gli auditor e condotto gli audit in modo tale da assicurare l'obiettività e l'imparzialità del processo di audit;

- assicurato che i risultati degli audit siano riportati al pertinente livello direzionale;

- adottato correzioni e azioni correttive appropriate senza indebito ritardo?

Informazione documentata mandatoria

L’organizzazione conserva informazioni documentate quale evidenza dell'attuazione del programma di audit e dei risultati di audit?
9.3 Riesame di direzione

Informazione documentata mandatoria

L'organizzazione conserva informazioni documentate quale evidenza dei risultati dei riesami di direzione?
9.3.1, 9.3.2 Generalità - Input al riesame di direzione

L'alta direzione riesamina, a intervalli pianificati, il sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione, per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia, nonché l'allineamento agli indirizzi strategici dell'organizzazione prendendo in considerazione:

a) lo stato delle azioni derivanti da precedenti riesami di direzione;

b) i cambiamenti nei fattori esterni e interni che sono rilevanti per il sistema di gestione

per la qualità;

c) le informazioni sulle prestazioni e sull'efficacia del sistema di gestione per la qualità,

compresi gli andamenti relativi:

- alla soddisfazione del cliente e alle informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti;

- alla misura in cui gli obiettivi per la qualità sono stati raggiunti;

- alle prestazioni di processo e alla conformità di prodotti e servizi;

- alle non conformità e alle azioni correttive;

- ai risultati del monitoraggio e della misurazione;

- ai risultati di audit;

- alle prestazioni dei fornitori esterni;

d) l'adeguatezza delle risorse;

e) l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità (vedere

punto 6.1);

f) le opportunità di miglioramento?
9.3.3 Output del riesame di direzione

Gli output del riesame di direzione comprendono decisioni e azioni relative a:

- opportunità di miglioramento;

- ogni esigenza di modifica al sistema di gestione per la qualità;

- risorse necessarie?
10 Miglioramento
10.1 Generalità
L'organizzazione ha determinato e selezionato opportunità di miglioramento e attuato ogni azione necessaria per soddisfare i requisiti del cliente e accrescerne la soddisfazione?

Queste opportunità comprendono:

a) il miglioramento dei prodotti e dei servizi, per soddisfare i requisiti, così come per affrontare le esigenze e le aspettative future;

b) la correzione, la prevenzione o la riduzione degli effetti indesiderati;

c) il miglioramento delle prestazioni e dell'efficacia del SGQ?
10.2 Non conformità e azioni correttive

L’organizzazione reagisce alla non conformità e, se applicabile:

a. intraprende azioni per tenerla sotto controllo e correggerla;

b. ne affronta le conseguenze?

L’organizzazione valuta l'esigenza di azioni per eliminare la(e) causa(e) della non conformità, in modo che non si ripeta o non si verifichi altrove:

- riesaminando e analizzando la non conformità;

- determinando le cause della non conformità;

- determinando se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili?

L’organizzazione:

- attua ogni azione necessaria;

- riesamina l'efficacia di ogni azione correttiva intrapresa;

- aggiorna, se necessario, i rischi e le opportunità determinati nel corso della pianificazione;

- effettua, se necessario, modifiche al sistema di gestione per la qualità?
Le azioni correttive sono adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate?

L'organizzazione conserva informazioni documentate quale evidenza:

-della natura delle non conformità e di ogni successiva azione intrapresa;

-dei risultati di ogni azione correttiva?
10.3 Miglioramento continuo
L'organizzazione migliora in modo continuo l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità?
L'organizzazione considera i risultati dell'analisi e valutazione e gli output del riesame di direzione per determinare se ci sono esigenze od opportunità che devono essere considerate come parte del miglioramento continuo?

(*): Da verificare sempre, anche in audit di transizione